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國內(nèi)CART在研領(lǐng)域又有新動向，繼南京傳奇之后，藥明巨諾成為第二家CART 療法獲批進入臨床的企業(yè)。昨日，上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的臨床申請。這是藥明巨諾在美國朱諾公司JCAR017基礎(chǔ)上自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品，同時也意味著，這成為2017年12月原CFDA發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》后，首個以CD19為靶點獲批臨床的CAR-T產(chǎn)品。

CAR-T申報熱

目前在國內(nèi)進行CAR-T的申報已達23個，其中包括19個CD19的靶點，這19個申請來自14家公司，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M在今年3月13日已經(jīng)成功搶得國內(nèi)首個CAR-T臨床批件。這也導(dǎo)致其母公司金斯瑞在當天股價一度上漲近10%。

另外國內(nèi)CAR-T申報的公司還包括復(fù)星凱特、成都銀河生物、上海恒潤達生生物、科濟生物、博生吉安科細胞技術(shù)、上海明聚生物、上海優(yōu)卡迪生物、北京藝妙醫(yī)療等多家公司。這些公司都集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤領(lǐng)域，科濟生物申報項目則是針對肝細胞癌，為實體瘤領(lǐng)域。預(yù)計未來3-5年，國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品將陸續(xù)上市。

目前，銀河生物、科濟生物和恒潤達生等3家企業(yè)已完成藥理、毒理、藥學(xué)等3方面的技術(shù)審評，有望于近期獲批臨床。而復(fù)星凱特通過引進國外已上市的Yescarta技術(shù)，實現(xiàn)技術(shù)和生產(chǎn)落地，有望成為國內(nèi)第一家上市CAR-T療法的企業(yè)。

在國際上，從2012年至今，CAR-T多次上演 “神跡”，全球超過25個研究中心證實了其治療白血病、淋巴瘤等疾病時的有效性。在2017年，美國FDA便已批準CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta上市。

現(xiàn)在CAR-T研究也進入白熱化階段，其中，諾華、Kite Pharma 和Juno Therapeutics 是該領(lǐng)域的三只領(lǐng)頭羊，無論從產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究還是學(xué)術(shù)推廣上都有較為深厚的積淀。目前全球已有多家公司的項目推進到了臨床階段，預(yù)計未來將陸續(xù)有針對不同腫瘤的CAR-T產(chǎn)品問世。

有研究團隊認為，CAR-T產(chǎn)業(yè)將迎來黃金十年，預(yù)計到2027年全球血液瘤CAR-T銷售額可達278億美元，其中我國的CAR-T血液瘤市場規(guī)模將達到100億人民幣。同時，考慮到CAR-T是腫瘤免疫療法未來的發(fā)展趨勢，如果在維持緩解率的基礎(chǔ)上，進一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場份額，或?qū)⒊^千億美元。

藥明巨諾背后

2018年3月8日藥明巨諾宣布完成9000萬美元A輪融資。本輪投資由淡馬錫、紅杉資本中國基金和元明資本領(lǐng)投，其他投資者還包括原有股東藥明康德集團、美國巨諾（Juno）公司等。

藥明巨諾是藥明康德與Juno Therapeutics在2016年于上海合資成立。根據(jù)協(xié)議，藥明康德和Juno公司將對新成立的藥明巨諾擁有同等股權(quán)。藥明巨諾實現(xiàn)發(fā)展里程碑后有權(quán)選擇Juno產(chǎn)品線在中國進行開發(fā)和商業(yè)化；為此Juno公司將獲取相應(yīng)預(yù)付款或相當股權(quán)、里程款以及銷售提成。藥明康德創(chuàng)始人李革擔任藥明巨諾公司董事長，作為藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、此前曾任安進中國總經(jīng)理的李怡平(James Li)被任命為藥明巨諾公司首席執(zhí)行官。

而藥明康德方面選擇與朱諾治療公司合作，也并非其首次在在免疫細胞治療領(lǐng)域布局。早在2015年3月，藥明康德便宣布在美國新建CAR-T細胞及相關(guān)癌癥免疫細胞療法生產(chǎn)工廠，致力于相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)，并稱新工廠將于2016年年中投入運營。所以本次藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品IND獲得國家藥監(jiān)局批準相信也能為藥明康德帶來不小的收益，以及增強藥明康德在免疫細胞領(lǐng)域進一步布局的信心。

而Juno在美國是研究CAR-T的三巨頭之一。在其CAR-T療法JCAR015的II期臨床試驗中，曾出現(xiàn)兩次患者死亡事件， 并最終被Juno 叫停，其后將重點轉(zhuǎn)向JCAR017。不過Juno并未一蹶不振。2017 年 12 月，Juno 公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，JCAR017 在治療復(fù)發(fā)或難治的 B 細胞非霍奇金淋巴瘤中表現(xiàn)出色，預(yù)計將于今年向 FDA 提出申請，在年底前獲得上市批準。在2018年1月，Juno被新基以90億美元收購。

而根據(jù)2017年12月原CFDA發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》也表示，CAR-T產(chǎn)品放行可參考國外已上市品種，這也為CAR-T產(chǎn)品在國內(nèi)盡快上市打開了綠燈。