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國(guó)內(nèi)CART在研領(lǐng)域又有新動(dòng)向，繼南京傳奇之后，藥明巨諾成為第二家CART 療法獲批進(jìn)入臨床的企業(yè)。昨日，上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的臨床申請(qǐng)。這是藥明巨諾在美國(guó)朱諾公司JCAR017基礎(chǔ)上自主開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品，同時(shí)也意味著，這成為2017年12月原CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》后，首個(gè)以CD19為靶點(diǎn)獲批臨床的CAR-T產(chǎn)品。

CAR-T申報(bào)熱

目前在國(guó)內(nèi)進(jìn)行CAR-T的申報(bào)已達(dá)23個(gè)，其中包括19個(gè)CD19的靶點(diǎn)，這19個(gè)申請(qǐng)來(lái)自14家公司，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M在今年3月13日已經(jīng)成功搶得國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T臨床批件。這也導(dǎo)致其母公司金斯瑞在當(dāng)天股價(jià)一度上漲近10%。

另外國(guó)內(nèi)CAR-T申報(bào)的公司還包括復(fù)星凱特、成都銀河生物、上海恒潤(rùn)達(dá)生生物、科濟(jì)生物、博生吉安科細(xì)胞技術(shù)、上海明聚生物、上海優(yōu)卡迪生物、北京藝妙醫(yī)療等多家公司。這些公司都集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤領(lǐng)域，科濟(jì)生物申報(bào)項(xiàng)目則是針對(duì)肝細(xì)胞癌，為實(shí)體瘤領(lǐng)域。預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年，國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品將陸續(xù)上市。

目前，銀河生物、科濟(jì)生物和恒潤(rùn)達(dá)生等3家企業(yè)已完成藥理、毒理、藥學(xué)等3方面的技術(shù)審評(píng)，有望于近期獲批臨床。而復(fù)星凱特通過(guò)引進(jìn)國(guó)外已上市的Yescarta技術(shù)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和生產(chǎn)落地，有望成為國(guó)內(nèi)第一家上市CAR-T療法的企業(yè)。

在國(guó)際上，從2012年至今，CAR-T多次上演 “神跡”，全球超過(guò)25個(gè)研究中心證實(shí)了其治療白血病、淋巴瘤等疾病時(shí)的有效性。在2017年，美國(guó)FDA便已批準(zhǔn)CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta上市。

現(xiàn)在CAR-T研究也進(jìn)入白熱化階段，其中，諾華、Kite Pharma 和Juno Therapeutics 是該領(lǐng)域的三只領(lǐng)頭羊，無(wú)論從產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究還是學(xué)術(shù)推廣上都有較為深厚的積淀。目前全球已有多家公司的項(xiàng)目推進(jìn)到了臨床階段，預(yù)計(jì)未來(lái)將陸續(xù)有針對(duì)不同腫瘤的CAR-T產(chǎn)品問(wèn)世。

有研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，CAR-T產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)黃金十年，預(yù)計(jì)到2027年全球血液瘤CAR-T銷(xiāo)售額可達(dá)278億美元，其中我國(guó)的CAR-T血液瘤市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到100億人民幣。同時(shí)，考慮到CAR-T是腫瘤免疫療法未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，如果在維持緩解率的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場(chǎng)份額，或?qū)⒊^(guò)千億美元。

藥明巨諾背后

2018年3月8日藥明巨諾宣布完成9000萬(wàn)美元A輪融資。本輪投資由淡馬錫、紅杉資本中國(guó)基金和元明資本領(lǐng)投，其他投資者還包括原有股東藥明康德集團(tuán)、美國(guó)巨諾（Juno）公司等。

藥明巨諾是藥明康德與Juno Therapeutics在2016年于上海合資成立。根據(jù)協(xié)議，藥明康德和Juno公司將對(duì)新成立的藥明巨諾擁有同等股權(quán)。藥明巨諾實(shí)現(xiàn)發(fā)展里程碑后有權(quán)選擇Juno產(chǎn)品線在中國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化；為此Juno公司將獲取相應(yīng)預(yù)付款或相當(dāng)股權(quán)、里程款以及銷(xiāo)售提成。藥明康德創(chuàng)始人李革擔(dān)任藥明巨諾公司董事長(zhǎng)，作為藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、此前曾任安進(jìn)中國(guó)總經(jīng)理的李怡平(James Li)被任命為藥明巨諾公司首席執(zhí)行官。

而藥明康德方面選擇與朱諾治療公司合作，也并非其首次在在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域布局。早在2015年3月，藥明康德便宣布在美國(guó)新建CAR-T細(xì)胞及相關(guān)癌癥免疫細(xì)胞療法生產(chǎn)工廠，致力于相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)，并稱新工廠將于2016年年中投入運(yùn)營(yíng)。所以本次藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品IND獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)相信也能為藥明康德帶來(lái)不小的收益，以及增強(qiáng)藥明康德在免疫細(xì)胞領(lǐng)域進(jìn)一步布局的信心。

而Juno在美國(guó)是研究CAR-T的三巨頭之一。在其CAR-T療法JCAR015的II期臨床試驗(yàn)中，曾出現(xiàn)兩次患者死亡事件， 并最終被Juno 叫停，其后將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向JCAR017。不過(guò)Juno并未一蹶不振。2017 年 12 月，Juno 公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，JCAR017 在治療復(fù)發(fā)或難治的 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中表現(xiàn)出色，預(yù)計(jì)將于今年向 FDA 提出申請(qǐng)，在年底前獲得上市批準(zhǔn)。在2018年1月，Juno被新基以90億美元收購(gòu)。

而根據(jù)2017年12月原CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》也表示，CAR-T產(chǎn)品放行可參考國(guó)外已上市品種，這也為CAR-T產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)盡快上市打開(kāi)了綠燈。