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   腫瘤疾病成為威脅人類身心健康的一大“殺手”，全球有近1/6的死亡是由癌癥造成，因此，世界上許多醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)家都在致力于惡性腫瘤的發(fā)病機理及如何治療等方面的研究。腫瘤免疫療法新秀出爐，溶瘤病毒為腫瘤免疫療法重要方向，未來市場潛力巨大。

   據(jù)《2015全球癌癥統(tǒng)計》數(shù)據(jù)顯示，2012年全球新增約1410萬例癌癥病例，癌癥死亡人數(shù)達820萬。預(yù)計到2025年，全球每年新增癌癥病例數(shù)將高達2449萬例。且2007年抗腫瘤藥物超過降血脂藥物，銷售規(guī)模一直處于全球醫(yī)藥市場的首位，從2010年的564億美元增至2016年的912億美元，2014-2016年市場規(guī)模分別為754億美元、789億美元、912億美元，同比增長分別為11.7%、4.6%、15.5%，預(yù)計未來仍有12%的增速，并遠高于處方藥的6%的增速。

   在癌癥治療手段中，免疫療法是最受關(guān)注，具有療效好，副作用小和防止復(fù)發(fā)等優(yōu)點。免疫療法的出現(xiàn)不僅在革命性地改變癌癥治療的標(biāo)準(zhǔn)，同時也革命性地改變了治療癌癥的理念，被稱為繼傳統(tǒng)化療藥物、靶向治療腫瘤治療的第三次革命。

自1986年第一個癌癥免疫治療藥物獲批以來，截至2017年，已有26個腫瘤免疫治療藥物獲批。近幾年，幾款臨床效果顯著的免疫治療藥物，促進了腫瘤免疫治療市場規(guī)模的迅速增長。據(jù)Zion Market Research數(shù)據(jù)顯示，2016年全球腫瘤免疫治療藥物市場規(guī)模達430億美元，隨著新的免疫療法藥物不斷進入市場和現(xiàn)有藥物新適應(yīng)癥不斷獲批，西南證券，預(yù)估未來仍有14.6%的增速，2022年有望達千億美元，并將占據(jù)抗癌腫瘤藥物市場的一半以上。

溶瘤病毒為腫瘤免疫療法新秀

   溶瘤病毒目前已經(jīng)被大眾接受作為腫瘤免疫治療的重要分支，相較于其他腫瘤免疫治療，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、副作用小、多種殺傷腫瘤途徑避免耐藥性和成本低廉等優(yōu)勢。

近幾十年，隨著研究的不斷深入科學(xué)工作者們不斷提高溶瘤病毒對腫瘤的靶向性，降低其對正常細胞的危害，提高安全性。另外，隨著對癌癥特征的不斷研究和病毒改造技術(shù)的不斷成熟，靶向性更好、殺傷效率更高的新的溶瘤病毒品種也不斷涌現(xiàn)。

目前已獲批和處于III期臨床的溶瘤病毒產(chǎn)品已達9種，其中獲批上市的有2004年拉脫維亞獲批用于治療黑色素瘤的RIGVIR、2005年中國獲批用于治療頭頸癌的Oncorine（安科瑞）、2015年FDA獲批用于治療晚期黑色素瘤的T-vec（Talimogene laherparepvec,Imlygic），T-vec也是目前FDA批準(zhǔn)上市的唯一一個溶瘤病毒產(chǎn)品。另外有6個溶瘤病毒產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，其中三個獲得FDA孤兒藥資格認證。

溶瘤病毒聯(lián)用或療效突破

T-vec雖然獲FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤，但僅有不到10%的黑色素瘤患者適用治療，主要因為黑色素瘤患者很少可能達到晚期重癥狀態(tài)，2015年后治療黑色素瘤臨床效果更好的新藥Yervoy、Opdivo、Keytruda連續(xù)獲批，且醫(yī)護人員對于基因工程改造病毒這一全新的癌癥治療方法接受需要時間。使得T-vec每年的實際銷售額并不高。Tvec上市后經(jīng)過半年的推廣，2016年第二季度后銷售趨穩(wěn)。2017年T-vec的銷售額僅為4233萬美元。

但是，溶瘤病毒療法的安全性和殺傷效率，使得其在腫瘤聯(lián)合用藥領(lǐng)域存在巨大的市場潛力。近期溶瘤病毒與其他抗癌藥物的聯(lián)合用藥上，聯(lián)合免疫檢查抑制等方面都顯現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。甚至在PD-1抑制劑治療效果不佳的三陰性乳腺癌和腦瘤中也顯示出良好的抗腫瘤效果，治療三陰性乳腺癌治愈率達90%，顛覆了業(yè)內(nèi)對溶瘤病毒治療效果不看好的傳統(tǒng)認識。

T-Vec與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期惡性黑色素的治療有效率翻倍，達62%，疾病控制率達76%，且副作用小。

溶瘤病毒市場潛力已獲高度重視

溶瘤病毒或成為PD-1抑制劑最佳伴侶，全球市場有望達9億美元，目前已上市的T-vec的年平均費用約5.4萬美元。而PD-1抑制劑年平均費用約15萬美元，預(yù)計全球峰值銷售額為300億美元，假設(shè)溶瘤病毒單用及聯(lián)用可以實現(xiàn)與PD-抑制劑覆蓋同樣數(shù)量的患者，則溶瘤病毒未來的峰值銷售額可達100萬億美元。同樣，中國PD-1抑制劑峰值銷售額約300億人民幣，那么溶瘤病毒在我國峰值銷售額約100億元。

未來隨著聯(lián)合用藥潛能的不斷釋放、適應(yīng)癥的不斷擴大和醫(yī)護人員接受程度的提高，溶瘤病毒聯(lián)合用藥有望復(fù)制PD-1抑制劑的發(fā)展路徑，那么未來市場空間巨大。

目前溶瘤市場潛力已獲得市場高度重視，近幾年，大型制藥公司都在通過積極并購、參股與合作開發(fā)等方式布局溶瘤病毒治療藥物，目前已有十億美元級并購頻現(xiàn)，且重要的溶瘤病毒收購階段很多都處于II期、III期階段，溶瘤病毒藥物陸續(xù)上市可期。

溶瘤病毒相較于其他腫瘤免疫療法更具有優(yōu)勢且成本更加廉價，溶瘤病毒有可能成為繼免疫檢查點抑制劑藥物之后的另一重大突破，隨著臨床研究的不斷發(fā)展，溶瘤病毒市場或迎來爆發(fā)。